Review Penanganan Keluhan Dan Penarikan Kembali Produk

Review 

                                       Penanganan Keluhan Dan Penarikan Kembali Produk

1.    Penanganan Keluhan
Kepala QA / personel lain yang paham keseluruhan, dibantu staf, bertanggung jawab menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang tertuang dalam uraian tugas. Personil lain tersebut mendapat pelatihan, menunjukkan kemampuan. Prosedur tertulis, merinci : penyelidikan, evaluasi, pertimbangan penarikan produk. Catat penanganan keluhan, laporan produk, hasil evaluasi penyelidikan, laporkan ke manajemen. Perhatikan saksama keluhan karena pemalsuan.  Keluhan Farmakovigilans ditangani menurut Peraturan Kepala Badan POM tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi.
Catat asal keluhan kerusakan produk, kaji bersama kepala QC. Jika produk cacat pada 1 bets, periksa bets lain. Selidiki jika bets tsb adalah hasil pengolahan ulang bets cacat. Tindak lanjut setelah penyelidikan dan evaluasi laporan berupa tindakan perbaikan, yaitu tindakan perbaikan (perubahan formula, prosedur pembuatan, bahan pengemas, dan kondisi penyimpanan), penarikan 1 bets / seluruh produk akhir, dll. Kaji secara berkala catatan keluhan, identifikasi hal spesifik, masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan produk. Industri farmasi memberitahu BPOM jika ada kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan, hal serius tentang mutu produk.

2.    Penarikan Kembali Produk
Kepala QA atau personel yang paham, dibantu staff, bertanggung jawab melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan produk. Kepala QA independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Prosedur penarikan tertulis diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan. Penarikan produk harus segera dan tiap saat setelah diketahui ada produk cacat mutu atau laporan reaksi merugikan.
Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen. Pedoman, prosedur, dokumentasi penarikan produk harus menjamin embargo dan penarikan dilaksanakan cepat (gunakan telepon, e-mail, fax, radio dan TV), efektif, tuntas dari rantai distribusi. Dokumentasi penarikan produk : 1. Prosedur penarikan produk, mencakup cara, alat, dan batas waktu embargo dan penarikan produk; validasi dengan mock recall; 2. Format standar surat lengkap dengan amplop; 3. Catatan distribusi lengkap dan akurat.
Beri informasi otoritas pengawas obat negara tujuan distribusi jika ada penarikan karena / dugaan cacat. Harus ada catatan distribusi untuk QA gunakan. Catatan distribusi berisi : distributor, pelanggan yang dipasok secara langsung (alamat, no. telepon, no fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, bets dan jumlah yang dikirim), dan distributor luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel medis. Beri identifikasi produk yang ditarik, simpan terpisah di area aman dan dikunci, tunggu keputusan pemusnahan atau proses ulang produk. Catat dan buat laporan akhir perkembangan proses penarikan dan hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali. Evaluasi waktu ke waktu tentang efektivitas penyelenggaraan penarikan.

                                                                        DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, BPOM RI, Jakarta, Indonesia.
BPOM RI, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I, POPP-03/CPOB/2013, BPOM RI, Jakarta, Indonesia.